局各处室、稽查分局、直属单元：

为贯彻落实《国度药监局 农业农村部 国度林草局 国度中医药局对于发布〈中药材坐褥质地解决范例〉的公告》（2022年第22号）等精神，结合我省本色，省局接洽制定了《江苏省药品监督解决局鼓吹〈中药材坐褥质地解决范例〉实施决议（试行）》，现印发给你们，请崇拜解任践诺。

江苏省药品监督解决局

2025年8月5日

江苏省药品监督解决局鼓吹《中药材坐褥质地解决范例》实施决议（试行）

为贯彻落实《国度药监局 农业农村部 国度林草局 国度中医药局对于发布〈中药材坐褥质地解决范例〉的公告》（2022年第22号，以下简称《公告》）以及《国度药监局玄虚司对于印发〈中药材坐褥质地解决范例〉监督实施示范设立决议的见知》（药监综药管函〔2023〕313号，以下简称《示范设立决议》）等精神，从泉源拔擢中药质地，有序鼓吹《中药材坐褥质地解决范例 》（以下简称中药材GAP）的实施，促进中药材范例坐褥和中药产业高质地发展，结合我省本色，制定本实施决议（不含动物类中药材）。

一、责任接洽和任务

坚抓问题导向、协同发展，统筹监管和就业，建立本领指导和稽查责任机制，阐扬“中药企业+栽培基地”等产业格式，优化完善蔓延稽查等责任举措，指挥中药材坐褥企业和中药材栽培基地抓续坐褥合乎中药材GAP要求的中药材，推动中药坐褥企业积极使用合乎中药材GAP的中药材，并将中药质地解决体系蔓延至中药材产地，酿周到链条质地安全风险管控体系。

（一）彩选重心企业和品种。把柄我省中药发展和中药材坐褥本色，彩选合乎要求的中药坐褥企业使用合乎GAP的中药材坐褥重心品种。

彩选企业应具备以下要求：1、质地体系健全、产业发展基础较好、指挥带动才能强（中药饮片、中药配方颗粒坐褥企业和中成药上市许可抓有东谈主）；2、有自建、共建、分享等合乎中药材GAP 要求的中药材栽培基地，栽培品种概况抓续供应；3、在《药品坐褥质地解决范例》体系下建立中药材GAP 相干专科机构和东谈主员团队，结合中药材供应商审核，将质地竣事体系蔓延到中药材产地解决；4、吞并三年监管未出现严重问题，无要紧不法违纪四肢，无不良信用记载。

彩选重心品种应聚焦范例化发展基础较好的中药材品种，优先摄取中药打针剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材坐褥的中药饮片或者其他中成药大品种。（拖累单元：各稽查分局、药品坐褥监管处）

（二）指导企业开展自评阐发并组织审核。督促中药坐褥企业在《药品坐褥质地解决范例》体系下建立中药材GAP相干解决机构、解决轨制、开展培训，结合中药材供应商审核，将质地竣事体系主动蔓延到中药材栽培基地；指导合乎要求的企业把柄中药材GAP及相干本领要求接洽制定里面评估圭表，对相应中药材是否合乎中药材GAP要求开展评估，包括中药材的栽培、采收、加工、产能产量及抓续供给等信息。企业自评及格后，酿成中药材GAP合乎性自评阐发，经属地稽查分局初审并出具审核办法后，将扫描件及纸质件报送至省局药品坐褥监管处（中药材GAP合乎性自评阐发材料清单见附件1）。

饱读动省内具备一定要求的中药材坐褥基地加强质地解决，对照《中药材坐褥质地解决范例》《中药材GAP稽查指南》等主动开展自查自评责任，先行先试。（拖累单元：各稽查分局、药品坐褥监管处）

（三）开展稽查并公开成果。省局药品坐褥监管处在收到审核及格的企业自评阐发后，制定稽查决议、明确稽查重心、构成稽查组，按照《江苏省中药材GAP监督实施稽查要点及风险评定原则》（附件2），对企业中药材GAP合乎性开展现场稽查和蔓延稽查，必要时邀请国度药监局中药材GAP巨匠责任构成员参加（拖累单元：药品坐褥监管处、省局审核稽查中心）。依据企业自评阐发和现场稽查情况，经玄虚评定合乎要求的，在省局网站公开稽查成果信息，公开的内容包括被稽查中药坐褥企业称呼、中药品种、中药材坐褥企业称呼、中药材品种以及栽培基地坐褥单元地址、地舆坐标等信息，波及企业买卖巧妙等信息之外。稽查发现需要进一步完善的，不错在企业整改完成并经阐明后公开稽查成果。中药材产地不在本辖区的，商请中药材产地省级药品监管部门长入或者协助稽查；对其他省级药品监管部门已完成中药材GAP蔓延稽查并已公示的，经换取明给以认同。（拖累单元：药品坐褥监管处）

（四）范例GAP象征。按照国度药监局《示范设立决议》的要求，指导中药坐褥企业自评合乎GAP后不错按门径在中药标签中标示“药材合乎GAP要求”，中成药应当是处方中的所有这个词植物、动物开始药材均合乎GAP后方可标示，并按相干门径进行标签变更。（拖累处室：药品坐褥监管处、行政审批处）

二、关连要求

（一）加强组织率领。省局成立由局摊派率领为组长的鼓吹中药材GAP责任组，加强对中药材GAP实施责任的组织率领。各部门、单元要真切强项实施中药材GAP设立责任迫切性，充分阐扬中药材GAP巨匠组及行业内本领巨匠的指导和本领撑抓作用。要切实加强稽查员军队才能设立，提高就业企业才能，有序指挥和鼓吹中药坐褥企业中药材GAP实施责任。

（二）强化协同互助。要主动加强与农业农村、卫健、医保、林业、中医药等相干部门的协同互助，作念好中药材种子种苗接洽和供给、基地和栽培生息接洽、参加品使用、采收加工、质地竣事等本领指导和就业，指导各地强化中药材质地监测和范例中药材趁鲜切制责任。

（三）争取各方支抓。要宣传施行中药材GAP在中药材范例化发展中的迫切作用，营造合乎中药传承翻新发展的深重氛围。要按照《中共江苏省委 江苏省东谈主民政府对于促进中医药传承翻新发展的实施办法》《江苏省推动中医药振兴发展要紧工程实施决议》等要求，积极推动中药材GAP设立与腹地中药产业发展接洽密切结合，指挥建立鼓吹中药材范例化发展引发机制。

三、其他事宜

本决议由江苏省药品监督解决局负责诠释注解九游体育app官网，自2025年9月5日起实行，灵验期至2027年9月4日。